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原標題：藥品網(wǎng)售新規(guī)12月1日起施行，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實行實名制

IT之家 9 月 1 日消息，市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，自 2022 年 12 月 1 日起施行。

IT之家了解到，《辦法》共 6 章 42 條，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定，主要內(nèi)容包括：

一是落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責任。明確從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。同時，嚴格藥品經(jīng)營全過程管理，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥學服務(wù)、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。

二是壓實藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺責任。明確第三方平臺應(yīng)當設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備藥學技術(shù)人員，建立并實施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規(guī)定備案。同時，要求平臺與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責任，規(guī)定平臺應(yīng)當履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的停止服務(wù)和報告等義務(wù)，并強化平臺在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)。

三是明確處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理。考慮用藥安全風險和線上線下一致性管理要求，明確對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實行實名制，并按規(guī)定進行處方審核調(diào)配；規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)，意在強調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時，要求處方藥銷售前應(yīng)當向消費者充分告知相關(guān)風險警示信息并經(jīng)消費者確認知情，切實防范用藥安全風險。

四是落實“四個最嚴”要求，強化各級監(jiān)管部門的監(jiān)管措施。明確各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管中的職責劃分和違法行為查處的管轄權(quán)，要求強化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為依法按照職責進行調(diào)查處置。強化藥品安全風險控制，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監(jiān)管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施。此外，《辦法》還對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為依法明確了相應(yīng)的法律責任。

關(guān)鍵詞： 風險控制